さらなる肺がん治療の進化のために。臨床試験の流れと主体とは

臨床試験の必要性

治験・臨床試験について

現在のがんの治療は完成されたものではなく、新しい抗がん剤や治療法が世界中で次々に研究、開発されています。その薬がヒトにとって有効かどうかを確認するためには、実際にヒトに投与してみないとわかりません。そこで活用されるのが「臨床試験」、外国で効果が確認されている薬剤を日本で認可するときにも、臨床試験が必要です。

臨床試験が具体的にどのような流れで行われるのか、ご紹介していきます。

臨床試験の流れ

臨床試験は、製薬会社などが新しい薬の承認を得るために行う治験と、医師や研究者が行う治験以外の臨床試験に分かれます。データの客観性を保つために第三者による監査やモニタリングが行われれ、研究の信頼性を確保するようにして行われます。臨床試験が科学的・倫理的に問題ないかについては臨床試験を実施する病院での倫理審査委員会などで厳正に審査されます。

また、臨床試験への協力は、書面による同意書を取り交わして行われます。当然、患者さんのプライバシーは守られるよう配慮されており、個人情報が公になることはありません。

製薬会社が新薬の開発・承認などを目的として行う治験では、企業による医療費の負担(一部の場合もあり)や、健康被害が生じた場合の補填などがあります。

治験・臨床試験の具体的な流れ

臨床試験の流れについて

治験・臨床試験の実施にあたっては、第Ⅰ~Ⅳ相までの試験を経て、薬の有用性が確認されます。

ある物質が、試験管での実験や動物実験で抗がん剤としての効果がありそうでも、ヒトに薬として使えるかどうかはまだわかりません。動物にはヒトと同じ病気がない場合もあります。また、薬の代謝酵素は動物とヒトとで異なり、動物には無害でもヒトには毒性が出ることもあります。ヒトに新しい治験薬を試す前に、がん細胞を使って薬の効果を調べたり、動物での薬の代謝や毒性を調べる試験が必要であり、これを非臨床試験と呼びます。

第Ⅰ相試験

新しい治験薬を初めてヒトに投与する試験です。まだヒトにとってどのような作用をもたらすか不明な点が多く、薬と言えるかどうかわからない治験薬を投与する、実験性の高い段階です。

対象となるのは、今まで既存の抗がん剤治療で効果がなく、通常の治療では治験効果が期待できないがんの患者さんい限られます。

初めの患者さんには、治験薬を少ない量から投与を開始し、効果と副作用の出方を調べながら、以後の患者さんには徐々に増量して、最も適した投与量を見つけていきます。新しい抗がん剤にどのような副作用があるかを見極めて、抗がん剤としての安全性を評価します。この段階で安全性の問題や有効性が期待できないことで、開発が断念される抗がん剤も沢山あります。

第Ⅱ相試験

第Ⅰ相試験で決定された投与量、投与方法に基づき、がんがどの程度縮小されるかを見る試験です。例えば小細胞肺がんのように、特定のがんに対する有効性の評価が行われます。

有効性は、がんの大きさが半分以下になった患者さんの割合で判断されることが一般的です。ただし、最近の分子標的薬ではがんを縮小させる効果をあまり持たない薬もあります。このような場合は、生存期間や病気が悪化するまでの期間などを、偽薬(プラセボ)などと比較する試験も実施されます。また、毒性・副作用について念入りに検討されます。

第Ⅲ相試験

ABテスト

第Ⅱ相試験で有効性がある程度確認された薬剤や治療法について、それまでの標準的な治療(A)と、新しい治療(B)を比較する試験です。従来の標準的治療と比較することで本当の意味での有効性が評価されます。この場合の有効性はがんの縮小効果ではなく、患者さんの直接の利益となる生存期間や症状が悪化するまでの期間を延長させる効果によって判定されます。

新しい抗がん剤が承認されるには、第Ⅲ相試験を実施して、有効性及び安全性を確認することが必要です。海外で行われた第Ⅲ相試験の結果を参考にすることもできますが、日本人い対するある程度のデータも必要です。やり方は、まずコンピュータで無作為にAとBに振り分けます。この時点ではどちらの治験がより有効かはわかりません。

新治療法Bがより有効であることを期待して試験が実施されることは言うまでもありませんが、有効性が同等であったり、逆に新治療法Bの有効性が劣るという期待はずれの結果が得られることも少なくありません。従って、どちらが得で、どちらが損かといった考え方は当てはまりません。

製薬会社が実施する治験や製造販売後臨床試験とは別に、既存のくすりの組み合わせや手術、放射線治療などの組み合わせによって、さらに有効な治療法を開発することを目的として、医師や研究者が行う臨床試験もあります。この場合は、既存の薬については有効性や安全性が確認された臨床データがあるので、一定の効果を期待できますが、十分な管理の下に安全性を重視し、患者さんの利益を優先して試験が実施されます。

第Ⅳ相試験

医薬品の承認後に行われるすべての試験のことを指します。医薬品承認時の被験者数や観察期間には限界があるため、市販後も長期にわたり多数の患者さんでの有効性、安全性に関する情報を収集し、医薬品の適正な使用に役立てるために行われます。

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